Określenie wymagań dotyczących dzielenia opakowań zbiorczych szczepionek przeciw COVID-19 przez hurtownie farmaceutyczne, które zajmują się ich dystrybucją to główny cel projektu rozporządzenia ministra zdrowia, który w poniedziałek skierowano do konsultacji.

Chodzi o zmianę rozporządzenie w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej. Zmiany – jak wskazano w uzasadnieniu – wynikają z konieczności uregulowania wymagań związanych z obrotem szczepionkami przeciw COVID-19.

Projektowane rozporządzenie określa wymagania dla przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Przewidziano, że będą oni uprawnieni do dzielenia opakowań szczepionek przeciw COVID-19, które w procesie wytwarzania zostały “zapakowane w opakowanie zewnętrzne, będące opakowaniem zbiorczym liczącym duże ilości opakowań bezpośrednich”.

Dzielenie opakowań będzie możliwe po opracowaniu instrukcji określającej etapy dzielenia opakowań produktów leczniczych stanowiących szczepionkę przeciw COVID-19 oraz po zatwierdzeniu jej przez osobę odpowiedzialną.

Projektowane rozporządzenie określa elementy, jakie powinna zawierać instrukcja dzielenia opakowań, sposób dokumentowania procesu dzielenia opakowań oraz wymagania w zakresie szkoleń personelu i kontroli produktów leczniczych podczas dzielenia opakowań.

Przyjęto, że siedmiodniowy okres dostosowawczy będzie wystarczający dla wdrożenia regulacji i zapoznania się z nią adresatów projektowanych rozwiązań. (PAP)

Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ joz/

Źródło: www.pap.pl